Valutazione della qualitá dei dati in uno studio post marketing


Abstract


Obiettivo: misurare l'affidabilita nella segnalazione
di eventi avversi a vaccino nell'ambito di uno studio post-marketing sulla tollerabilita della vaccinazione antipneumococcica (AP) in associazione con la vaccinazione antinfluenzale (AI) nella popolazione anziana.


Metodi: e stato predisposto un modello di regressione
logistica per stimare gli OR tra la segnalazione di almeno un effetto collaterale locale (y) ed alcune variabili individuali dei vaccinati (x1: eta .75 anni; x2: sesso; x3: allergie; x4: associazione AI+AP; x5: vivere solo; x6: patologie croniche). I medici aderenti al progetto (229) sono stati stratificati in cinque categorie in funzione dellfincidenza media di eventi avversi da loro registrata: 0% (29), 1-5%
(68), 6-10% (50), 11-50% (72), .50% (10). Lo stesso modello di regressione e stato applicato ai quattro
sotto-gruppi di vaccinati afferenti alle categorie di medici che hanno segnalato sintomi, per valutare la coerenza degli OR registrati nei gruppi.

Risultati: tra i 29.086 vaccinati, l'f11,3% (3.278) ha segnalato almeno un evento avverso locale nelle
72 ore successive alla vaccinazione: 9,9% tra i soggetti vaccinati con AI e 13,9% tra i vaccinati con
AI+AP. I fattori significativamente associati all'faumento di rischio sono: AI+AP (OR 1,4); allergie (OR 1,3); patologie croniche (OR 1,3). L' applicazione del modello di regressione ai sotto-gruppi di vaccinati ha mostrato un trend negli OR per le categorie di medici che hanno segnalato dall'f1-5% fino all'f11- 50%, mostrando un'effettiva differenza di rischio dei pazienti.

Tale coerenza non si e evinta nell'ultima categoria (.50%), dove tali fattori appaiono addiritura protettivi nei riguardi dei sintomi (AI+AP: OR 0,5; allergie: OR 0,7), o non associati
(patologie croniche: OR 1,0).

Conclusioni: il 4,3% dei medici arruolati nello studio (10 su 229) ha fornito un dato che si discosta da quello atteso, comportando un'imprecisione nella stima del rischio per i 928 anziani da loro monitorati, pari al 3,2% dell'intero campione.




DOI: https://doi.org/10.2427/6095

NBN: http://nbn.depositolegale.it/urn%3Anbn%3Ait%3Aprex-8218

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