Sicurezza, tollerabilitá ed immunogenicitá di un vaccino influenzale a virosomi somministrato per via intranasale a soggetti HIV positivi e negativi residenti in una comunitá di recupero


Abstract


Obiettivi: valutatazione della sicurezza, tollerabilità
e immunogenicità di un nuovo vaccino influenzale
virosomale, adiuvato con la frazione termolabile
della tossina di E. Coli, somministato per via
intranasale a soggetti ex tossicodipendenti, HIV
positivi e negativi.

Materiali e metodi: 349 soggetti HIV negativi ed 88
HIV positivi hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a distanza di 8 1giorni. I soggetti hanno registrato su un apposito diario clinico la comparsa di reazioni locali e sistemiche. L’immunogenicità è stata valutata mediante HAI test al giorno della vaccinazione (T0) e a distanza di 29+3 giorni dalla stessa (T1).

Risultati: non si sono verificati seri eventi avversi. Cefalea e naso chiuso sono state le reazioni postimmunizzazione, sistemiche e locali, più frequenti. Nel gruppo di soggetti HIV negativi, le percentuali di sieroconversione sono state 41,26% per il ceppo virale A/H3N2, 43,55% per A/H1N1 e 41,26% per il ceppo B.
Le percentuali di sieroprotezione sono state le seguenti: 68,48% per A/H3N2, 67,9% per A/H1N1 e 85,95% per B. L’incremento del Titolo Geometrico Medio (GMT T1/T0) è stato di 2,68 per A/H3N2, 3,41 per A/H1N1 e 2,58 per B, in ottemperanza ai criteri E.M.E.A. Il gruppo di soggetti HIV positivi ha mostrato una risposta immunologica minore (percentuali di sieroconversione: 33% per A/H3N2, 28,4% per A/H1N1, 39,8% per B; percentuali di sieroprotezione: 50% per A/H3N2, 36,4% per A/H1N1, 63,6% per B; GMT T1/T0: 2,1% per A/H3N2, 1,9% per A/H1N1e 2,3% per B). La regressione logistica ha dimostrato come una conta di
CD4+ ›350/ml e un titolo anticorpale prevaccinale ›5
siano parametri correlati positivamente con il livello di
protezione nei soggetti HIV positivi.

Conclusioni: il vaccino si è dimostrato sicuro e ben tollerato in entrambi i gruppi. L’immunogenicità è stata maggiore nei soggetti HIV negativi. Nei soggetti HIV positivi, comunque, l’immunizzazione con il nuovo vaccino virosomale, ripetuta negli anni con antigeni tra loro simili, potrebbe elicitare
una risposta immunologica migliore di quella ottenibile con i vaccini convenzionali.




NBN: http://nbn.depositolegale.it/urn%3Anbn%3Ait%3Aprex-8215

DOI: http://dx.doi.org/10.2427/6092

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